RAC-GS テスト模擬問題集 & RAC-GS 試験攻略


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RAC-GS試験番号:RAC-GS 復習対策
試験科目:「Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope」

>> RAC-GS 復習対策


NO.1 Which of the following double-blind clinical trial designs would be MOST appropriate for a
Phase III study
with a new product intended to treat an acute life-threatening disease with less than optimal
A. Active-controlled
B. Dose-ranging
C. Cross-over
D. Placebo-controlled
Answer: C

RAC-GS エンジン   

NO.2 During a routine review of promotional materials for a product, a regulatory affairs professional
an off-label indication. Which of the following would be the FIRST follow-up action for the regulatory
affairs professional to take?
A. Communicate with the sales department to stop using the promotional materials.
B. Contact the marketing department to recall the product.
C. Allow doctors to use the product for the off-label indication.
D. Request that doctors stop using the product for the off-label indication.
Answer: A

RAC-GS 試合   RAC-GS 全真   

NO.3 A company is developing a new line of products in an area that is new to the company. What is
the BEST
A. Ask the trade association representative to provide an overview of the new product area to the
marketing team.
B. Obtain competitor research and provide the information to the management team.
C. Summarize regulatory documents and history and provide the information to the management
D. Obtain regulatory documents and history and provide the information to R&D.
Answer: C

RAC-GS 教科書   RAC-GS 前提   

NO.4 As part of the regulatory strategy for companies intending to manufacture a psychotropic
product, which
of the following approvals should be received FIRST?
A. Site license
B. Import license
C. Export license
D. Product license
Answer: A

RAC-GS ガイド   

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